Technische Dokumentation für Medizinprodukte

eDok ist der spez­ial­is­ierte Medizintechnik-Dienstleister innerhalb der kothes Gruppe. Das Team bringt regul­at­or­ische und redakt­ion­elle Erfahrung für Mediz­inprod­ukte ein. Kunden können diese Spez­ial­is­ierung mit dem breiten Leist­ungsspektrum von kothes verbinden, beisp­ielsweise mit Technischer Redaktion, Übersetzung, Systemb­er­atung und digitaler Inform­at­ionsber­eitstellung. Medizintechnik-Anfragen werden gemeinsam qual­if­iz­iert und innerhalb der Gruppe an die passenden Fachleute übergeben.

Die Technische Dokum­ent­ation für ein Mediz­inprodukt ist der umfassende Nachweisb­estand des Herstellers. Sie beschreibt das Produkt und seine Zweckbest­immung und enthält unter anderem Unterlagen zu Entwicklung, Risik­om­an­ag­ement, Verif­iz­ierung, Validierung sowie zur Überwachung nach dem Inverk­ehrbringen. Die Gebr­auchsanw­eisung ist dagegen eine prod­uktbegl­eit­ende Information für Anwender. Sie erklärt die vorgesehene Verwendung und vermittelt die dafür notwendigen Sicherheits- und Handlungsinf­orm­at­ionen. Die Gebr­auchsanw­eisung bildet einen Teil der Technischen Dokum­ent­ation für ein Mediz­inprodukt.

Die konkreten Anford­er­ungen hängen vom Produkt, von seiner Zweckbest­immung, Risik­okl­asse, Zielgruppe und den vorg­es­eh­enen Märkten ab. In der MDR finden sich grundleg­ende Anford­er­ungen an die mit dem Produkt gelieferten Inform­at­ionen insbes­ondere in Anhang I, Kapitel III. Dazu gehören je nach Produkt beisp­ielsweise Angaben zur Ident­if­ik­ation, Zweckbest­immung, sicheren Anwendung, Install­ation, Wartung, Aufb­er­eitung, zu Kontraind­ik­at­ionen und Restrisiken. Zusätzlich können prod­uktspez­if­ische Normen und nationale Sprach­anf­ord­er­ungen relevant sein.

Die Gebr­auchsanw­eisung ist Teil der Risik­ok­ontrolle. Risiken, die nicht durch konstruktive oder technische Maßnahmen ausreichend beherrscht werden können, müssen in der Gebr­auchsanw­eisung in geeigneter Form berücksichtigt werden. Warnungen und Sich­erh­eitshinw­eise sollten deshalb aus dem Risik­om­an­ag­ement ableitbar sein. Umgekehrt müssen neue Erkenntnisse aus Entwicklung, Usability, Rekl­am­at­ionen oder Marktbeob­achtung daraufhin geprüft werden, ob die Gebr­auchsanw­eisung angepasst werden muss. Pauschale Warnhinw­eise ohne konkreten Bezug ersetzen keine abgestimmte Risik­ob­etr­achtung.

Die Risik­okl­asse beeinflusst das Konf­orm­it­ätsbew­ert­ungsverf­ahren und den Umfang, in dem eine Benannte Stelle einbezogen wird. Die grundleg­ende Pflicht zu einer nachvollziehb­aren Technischen Dokum­ent­ation besteht jedoch für alle Mediz­inprod­ukte. Welche Nachweise, Bewertungen und prod­uktbegl­eit­enden Inform­at­ionen konkret erford­erlich sind, hängt nicht nur von der Klasse ab. Auch Zweckbest­immung, Prod­ukt­eig­enschaften, Anwend­ungsdauer, Invasivität und weitere Klass­if­iz­ier­ungsmerkmale spielen eine Rolle. 

Bei Software als Mediz­inprodukt müssen neben Zweckbest­immung und Risik­okl­ass­if­iz­ierung auch Softwar­earchit­ektur, Entwicklungsleb­enszyklus, Verif­iz­ierung, Validierung und relevante Risiken nachvollziehbar dokum­ent­iert werden. Änderungen an Funktionen, Benutz­er­ob­erfläche oder Algorithmen können Ausw­irk­ungen auf Risik­om­an­ag­ement, Usability und Gebr­auchsanw­eisung haben. Entscheidend ist außerdem, dass die gültige Dokum­ent­ation eindeutig dem jeweiligen Softwar­estand zugeordnet werden kann. Welche Normen und Nachweise anzuwenden sind, hängt von der konkreten Software und ihrer mediz­in­ischen Funktion ab.

Eine Aktual­is­ierung kann notwendig werden, wenn sich Zweckbest­immung, Funktionen, Bedien­abl­äufe, Sich­erh­eits­inf­orm­at­ionen, Softwar­est­ände oder regul­at­or­ische Anford­er­ungen ändern. Auch Erkenntnisse aus Rekl­am­at­ionen, Vigilanz, Marktbeob­achtung und Post-Market Surv­eill­ance können Anpassungen auslösen. Vor einer Änderung sollte geprüft werden, welche Dokumente, Kennzeichnungen, Sprachfass­ungen und bereits ausg­el­ief­erten Produkte betroffen sind. Freigabe und Gültigkeit der neuen Fassung müssen nachvollziehbar geregelt sein.

Die erford­erl­ichen Sprachen richten sich nach den Märkten, in denen das Produkt bereitg­est­ellt wird, und nach den jeweiligen nationalen Vorgaben. Fachbegr­iffe, Warnhinw­eise, Symbole und die Zweckbest­immung müssen über alle Sprachfass­ungen hinweg konsistent bleiben. Dafür sind freig­eg­ebene Term­in­ol­ogie, qual­if­iz­ierte Übers­etz­ungsproz­esse und dokum­ent­ierte Prüfungen wichtig. Wenn Inhalte geändert werden, muss außerdem nachvollziehbar sein, welche Sprachvers­ionen betroffen sind und erneut freigegeben werden müssen.

Elektron­ische Gebr­auchsanw­eis­ungen sind für bestimmte Mediz­inprod­ukte und unter festgel­egten Vorauss­etz­ungen möglich. Maßgeblich sind neben MDR bzw. IVDR insbes­ondere die jeweils anwendbaren Vorgaben für elektron­ische Gebr­auchsanw­eis­ungen. Hersteller müssen zunächst prüfen, ob eine elektron­ische Bereitstellung für das Produkt und seine vorg­es­eh­enen Anwender überhaupt zulässig ist. Auch Zugriff, Verf­ügb­arkeit, Vers­ionsstand, Datenschutz und die Möglichkeit einer gedruckten Fassung müssen berücksichtigt werden.